抗高尿酸痛風國內竟有10億市場!還在快速增長!

2017-10-31    瀏覽:169     信息來源:

據中華醫學會內分泌學分會發布的《高尿酸血癥和痛風治療的中國專家共識》闡述,目前中國高尿酸血癥(HUA)呈現高流行、年輕化、男性高于女性、沿海高于內地的發展趨勢。高尿酸血癥是多種心血管的危險因素及相關疾病的獨立危險因素,是導致痛風的直接誘因。

復方新品已獲FDA批準上市

近年來,全球新上市的高尿酸血癥和痛風治療用藥較少,與痛風的高增長趨勢表現失調。臨床上抗痛風藥物是20世紀60年代上市的別嘌呤醇,以及2009年批準武田和Ipsen公司上市的非布司他(Febuxostat),然而這類藥物并不適用于所有的痛風患者,市場急需新的痛風藥物。

2015年12月,美國FDA批準阿斯利康旗下Ardea Biosciences 公司研發的高尿酸血癥新藥雷西那德(Lesinurad)上市,商品名Zurampic。雷西那德是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑口服片劑;其作用機制是幫助腎臟排泄尿酸,通過抑制腎臟中參與尿酸重吸收的轉運蛋白功能來發揮作用。但是,單獨口服雷西那德對痛風意義不大,只有與別嘌呤醇才能用于痛風患者高尿酸血癥的治療,在Zurampic商業前景有限的形勢下,2016年4月,阿斯利康與Ironwood制藥公司達成Zurampic美國市場商業權利的獨家許可協議。另外,其歐洲權益由Grünenthal受讓。

2017年8月22日,美國FDA批準Ironwood的首款痛風復方藥物雷西那德+別嘌呤醇(Lesinurad+Allopurinol),商品名Duzallo。這是FDA批準的首款抗痛風復方固定劑量組合藥物,推動了抗痛風新藥市場的步伐。

我國患者人群龐大,市場高增長

全球痛風的發病率為0.20%~0.35%,而男性痛風的發病率是女性的20倍(女性高尿酸血癥患痛風者多在絕經后發生),因此痛風成為了繼前列腺、勃起功能障礙之后又一威脅男性的病癥。

痛風是一種由血清中嘌呤代謝終產品尿酸過量導致的關節炎性疾病。近年來,隨著飲食結構的變化,高嘌呤食品的過量攝入,導致痛風的發生率呈現出增長的趨勢,其已成為繼高血糖、高血脂之后的第三類富貴病。據《中國藥物應用與監測》統計,國內高尿酸血癥患者的發病率為10%,約有1.3億潛在人群,痛風患者約在1700萬人左右,已成為我國第二大代謝類疾病,從而引起了人們對這一治療市場的廣泛關注。

四大品種優勢明顯,集中度高

2017《醫保藥品目錄》收載的抗痛風藥物共有5個品種,分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。據米內網數據顯示,2016年國內針對性的抗痛風用藥市場銷售額為7.29億元。其中,重點城市公立醫院高尿酸血癥和痛風治療用藥為1.29億元,同比上年增長了52.88%,是一個高增長率的類別,分別由非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇和秋水仙堿四個藥物壟斷市場。其中非布司他占38.28%、苯溴馬隆占31.62%、別嘌醇占16%、秋水仙堿占14.10%的份額。預測2017年國內市場針對性的抗痛風用藥市場銷售額可達10億元的規模。

國內涉足抗痛風藥物的廠家較多,進入重點城市公立醫院的有25家,TOP5廠商占據86.68%的份額。江蘇萬邦居于第一位,占據了27.32%的份額;第二位是Excella公司,占據21.16%的份額;第三位是黑龍江澳利達奈德,占據14.69%。

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非布司他增長強勁

非布司他(Febuxostat)是治療高尿酸痛風癥新藥,2009年2月13日,日本武田的非布司他獲得美國FDA批準上市,商品名Uloric,是近40年來美國FDA批準的第一個用于治療高尿酸癥的痛風藥物。在國內作為2017醫保目錄中的乙類藥物,限腎功能不全和別嘌醇過敏痛風者用藥。

非布司他是一種全新高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。可以降低高尿酸血癥痛風患者血液中的尿酸水平,而不抑制其它參與尿酸通路的酶,因此安全性相比別嘌醇更高。2013年國內研制開發的非布司他上市。據CFDA官網數據,國內已批準杭州朱養心藥業、江蘇萬邦生化醫藥股份和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司3家非布司他制劑上市。2016年國內重點城市公立醫院非布司他用藥為5719萬元,同比上年增長了153.28%。江蘇萬邦生化醫藥的優立通占據61.74%,江蘇恒瑞的瑞揚占據29.74%,杭州朱養心藥業的風定寧占據了8.52%。形成國產藥鼎足之勢。

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苯溴馬隆競爭激烈

苯溴馬隆是當前國內痛風市場中的主要品種。CFDA于2014年12月31日發布信息,提示苯溴馬隆嚴重不良反應中肝損害問題比較突出,藥物導致了肝功能異常及谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶及堿性磷酸酶升高,從而給苯溴馬隆的市場前景蒙上了一層陰影。

2000年苯溴馬隆在我國上市,目前市場上的進口藥物是德國Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴馬隆片劑立加利仙(Narcaricin Mite)。國產苯溴馬隆口服制劑有常州康普藥業、昆山龍燈瑞迪制藥、成都華神集團股份和宜昌東陽光長江藥業生產。

2016年國內重點城市公立醫院苯溴馬隆用藥金額為4724萬元,同比上一年增長了17.05%。其中進口藥物占據了57.90%;國產藥占據了42.10%。其中昆明龍燈瑞迪的步利仙占據了28.31%,宜昌東陽光長江藥業的爾同舒占據了8.56%,常州康普藥業的尤諾占據了4.54%,成都泰和健康華神的邁瓏占0.68%。

別嘌醇穩步增長

別嘌醇是治療慢性痛風的首選藥物,也是臨床上有效減少尿酸生成、降低血尿酸水平治療原發性痛風的主要藥物。別嘌醇是獲得美國FDA批準上市使用多年的一個藥物,迄今國內有17家企業生產別嘌醇口服片劑。2016年國內重點城市公立醫院別嘌醇用藥金額為2393萬元,同比上一年增長了14.28%。TOP5是黑龍江澳利達奈德占79.33%,世貿天階占8.94%,上海信誼占7.29%,重慶青陽占據3.83%,廣州康和占0.25%。

秋水仙堿起伏跌宕

秋水仙堿是治療急性痛風的高效藥物,可有效緩解痛風發作的疼痛,尤其對急性痛風性關節炎有特異性作用,發揮抗炎治療能有效預防痛風的再次急性發作。但是50%~80%服用秋水仙堿的患者在痛風發作得以緩解前已出現胃腸道不良反應,從而影響了秋水仙堿市場的增長,另一方面秋水仙堿原料藥除印度進口之外,國內僅昆藥集團和西雙版納藥業生產。

2016年國內重點城市公立醫院秋水仙堿用藥金額為90萬元,同比上一年增長了33.98%。TOP5是昆明制藥占49.01%、云南植物藥業占21.47%、西雙版納藥業占9.58%、景德制藥(臺灣)占7.21%、廣東彼迪占5.56%,其它公司占據7.17%。(蔡德山)

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